Article 1635 bis AE

§1⁴I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie le dépôt auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique¹ de chaque :

§2²1° Demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du même code², de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cet enregistrement ;

§3²2° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article L. 5121-14-1 du même code³, de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cet enregistrement ;

§4¹3° Demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 du même code⁴ ou de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cette autorisation.

§5Ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures de type I A mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008⁵ concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en Conseil d'Etat en fixe la liste ;

§6²4° Demande de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen⁶ d'une autorisation de mise sur le marché, délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1⁷, mentionnée à l'article L. 5121-8 du même code⁸ ou de chaque demande ou notification de modification de cette autorisation.

§7Ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures de type I A mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008⁹ concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en Conseil d'Etat en fixe la liste ;

§8²5° Demande d'autorisation d'importation parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code¹⁰ et de chaque demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ;

§9²6° Demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité, mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du même code¹¹ ;

§10²7° Demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité, mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du même code¹².

§11II. – Le montant du droit dû à raison des dépôts mentionnés au I¹³ est fixé par décret dans la limite maximale de :

§12a) 7 600 € pour les demandes mentionnées au 1° du I¹⁴ ;

§13b) 21 000 € pour les demandes mentionnées au 2° du I¹⁵ ;

§14c) 60 000 € pour les demandes mentionnées au premier alinéa du 3°, au 4° et au 5° du I¹⁶ ;

§15d) 1 200 € pour les demandes mentionnées aux 6° et 7° du I¹⁷.

§16¹III. – Le versement du droit s'effectue par virement. Il est accompagné d'une déclaration dont le modèle est fixé par l'administration. Le droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu'en matière de droits d'enregistrement. L'administration atteste du versement. A défaut de production de l'attestation de versement à l'appui de son dépôt à l'agence ou en cas de versement d'un montant insuffisant, le dossier de la demande est réputé incomplet.

§17Lorsque le dossier d'une demande mentionnée au I est complet, le droit versé n'est restituable qu'à concurrence de la fraction de son montant dont l'agence a antérieurement constaté l'insuffisance de versement.

Conformément à l'article 20 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018¹⁸, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2019 et s'applique aux demandes déposées à compter de cette même date.