Article 344 undecies A

§1Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts¹ est fixé comme suit :

§2¹I. – Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité², pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique³, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit :

§31° Demande d'enregistrement :

§42° Par dérogation au 1° du présent I, pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques relative aux médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 :

§53° Demande de modification du dossier d'enregistrement : 496 €.

§64° Demande de renouvellement d'enregistrement : 1 500 €.

§7¹II. – Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité⁴, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit :

§81° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 du code de la santé publique⁵ :

§92° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la santé publique⁶ : 1 400 €.

§103° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique⁷ : 5 000 €.

§11¹III. – Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité⁸, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :

§14¹IV. – Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité⁹, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique¹⁰ :

§17¹V. – Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité¹¹, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle :

§18– pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique¹² : 5 000 € ;

§19– pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ;

§20– pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique¹³ : 674 €.

§21¹VI. – Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité¹⁴, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du code de la santé publique¹⁵ : 510 €.

§22¹VII. – Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité¹⁶, pour toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du code de la santé publique¹⁷ : 510 €.

§23VIII. – La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux I à VII¹⁸ est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique¹⁹, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts²⁰.

Modifications effectuées en conséquence de l'article 1-2° du décret n° 2019-389 du 30 avril 2019²¹.